Амброксол-Фармстандарт (раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл (1) фл. с мерным шприцом) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Красноуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000279)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	17.06.2021
Дата окончания действия:	17.06.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Амброксол-Фармстандарт
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амброксол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь и ингаляций	7.5 мг/мл	2 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным шприцем, адаптером/ - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным шприцем/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
R05CB06	Амброксол

Амброксол-Фармстандарт (Ambroxol-Pharmstandard)
Действующее вещество:
Амброксол

Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь и ингаляциий

Состав:
Содержит на 1 мл:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7,5 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота, бензалкония хлорид (в пересчете на безводное вещество), вода очищенная.

Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость со слабым характерным запахом.
Характеристика препарата:
Амброксол-Фармстандарт, раствор для приема внутрь и ингаляций, входит в группу препаратов, которые называются отхаркивающие или муколитические средства.

Препарат Амброксол-Фармстандарт усиливает выделение слизи в бронхах и ее выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:  
R05CB06   ambroxol

Показания:
Препарат Амброксол-Фармстандарт применяется для симптоматического лечения заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты у взрослых и детей старше 2 лет. При таких заболеваниях, как:

острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Амброксол-Фармстандарт, если у Вас:

аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания.
Если любое из приведенных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать препарат Амброксол-Фармстандарт, раствор для приема внутрь и ингаляций.

С осторожностью:
Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Амброксол-Фармстандарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

если у Вас нарушена моторика бронхов и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме неподвижных ресничек);
если у Вас началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
если Вы беременны (II - III триместр);
если у Вас есть почечная недостаточность;
если у Вас есть печеночная недостаточность тяжелой степени.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Беременность и лактация:
Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

У женщин, принимавших амброксол с 28 недели беременности, отрицательного влияния на плод не наблюдали.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Режим дозирования

1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.

Прием внутрь

Взрослые

Взрослым в течение первых 2-3 дней по 4 мл 3 раза в день (90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), затем по 4 мл 2 раза в день (60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Максимальная суточная доза 120 мг амброксола гидрохлорида.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день (максимальная суточная доза 30 мг или 45 мг амброксола гидрохлорида).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (максимальная суточная доза 22,5 мг амброксола гидрохлорида).

Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (максимальная суточная доза 15 мг амброксола гидрохлорида).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Ингаляции

Взрослые

Взрослым рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл раствора (максимальная суточная доза 15-45 мг амброксола гидрохлорида).

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети до 6 лет: рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза в день по 2 мл раствора (максимальная суточная доза 15 мг или 30 мг амброксола гидрохлорида).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени принимать с осторожностью.

Путь и/или способ введения

Для приема внутрь

Раствор следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Для ингаляции

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Побочные эффекты:
Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

реакции гиперчувствительности, крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже), ангионевротический отек (быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек).
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

тяжелые кожные реакции (в том числе, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
При развитии этих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прочие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;
сухость слизистой оболочки дыхательных путей, обильные слизистые выделения из полости носа (ринорея);
кожная сыпь;
кожный зуд.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

изжога, запор;
адинамия, лихорадка;
острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи).
Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы приняли больше препарата Амброксол-Фармстандарт, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, абдоминальные боли.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол-Фармстандарт

В случае пропуска одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять сразу, как только Вы вспомните об этом. Если Вы не приняли препарат в нужный день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы о применении данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Другие препараты и препарат Амброксол-Фармстандарт

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Применение препарата с пищей с напитками

Применять препарат можно независимо от приема пищи.

Особые указания:
Пациентам, принимающим амброксол, не следует выполнять дыхательную гимнастику; а тяжелобольным пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи и слизистых реакций гиперчувствительности совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушениях функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача. Если у Вас выявлено нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени обратитесь к врачу за консультацией, поскольку в подобных ситуациях амброксол следует принимать с особой осторожностью. Врач может порекомендовать Вам уменьшить дозу препарата.

Дети

У детей в возрасте до 2-х лет препарат Амброксол-Фармстандарт применяется только по назначению врача.

Препарат Амброксол-Фармстандарт содержит бензалкония хлорид и натрий Лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.

Данный препарат содержит 3,57 мг натрия на 1 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Форма выпуска/дозировка:
Амброксол-Фармстандарт, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций.

Упаковка:
По 100 мл во флакон из темного стекла или во флакон полимерный, укупоренный полимерной крышкой с контролем первого вскрытия или полимерной крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Флакон укомплектован адаптером для мерного шприца полимерного или без адаптера. Один флакон с мерным шприцем и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Вскрытый флакон использовать в течение 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Условия транспортирования:
Отсутствуют данные по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Утилизация:
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года; после вскрытия - 6 мес.

При температуре не выше 25 градусов.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта